Stefan Mayr, Arne Thiermann, Dirk Sinkus, Michael Schrack

Das neue Medizinprodukterecht

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Ihre Kundenmeinung hinzufügen Artikelnummer 2351381 Veröffentlicht am 01.05.2021

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Stefan Mayr, …

Verlag Nomos Bindung Hardcover ISNB / EAN 9783848771325 von Stefan Mayr / Arne Thiermann / Dirk Sinkus / Michael Schrack

Produktbeschreibung

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte

Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen

Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck

Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)

Überwachung durch nationale Behörden

Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.